Una de cada tres mujeres en el mundo –incluidas la mitad de las que han dado a luz– sufrirá de prolapso de órganos pélvicos en algún momento de sus vidas. Y la incidencia crece a medida de que aumentan las expectativa de vida y la obesidad.

El problema es causado por el debilitamiento de los ligamentos y músculos que sostienen la vejiga, el útero, la vagina y el recto, lo que hace que se hernien. La paciente siente presión y dolores, y puede sufrir de incontinencia. Aunque no representa una amenaza para la vida, el prolapso la afecta física y emocionalmente.

Uno de los tratamientos que existen actualmente son pesarios de silicona para dar soporte a los órganos afectados y que ofrecen alivio temporal pero que no son siempre eficaces. Otra alternativa es la cirugía, pero puede generar complicaciones a corto y largo plazo.

Escala Medical, compañía emergente con sede en Misgav, al norte de Israel, ofrecerá pronto un procedimiento no quirúrgico y mínimamente invasivo que se realiza bajo anestesia local, demora unos 20 minutos, y puede hacerse en el consultorio del médico. El cirujano coloca un anclaje entre los ligamentos con un aplicador vaginal y deja dos suturas biodegradables en la vagina. Dispositivos de seguridad de forma de botones se colocan a lo largo de las suturas y a cada lado de la pared vaginal, que se desprenden tras varias semanas de cicatrización y no dejan rastro.

Tampoco quedan incisiones y no hay necesidad de seguimiento, dijo la directora ejecutiva de Escala, la doctora Edit Goldberg. La funcionalidad de los órganos pélvicos que sufren de prolapso ofrece mínimas complicaciones o molestias para la paciente, según la compañía.

El procedimiento es para casos leves de prolapso y puede lograr mejores resultados en casos más severos, especialmente en mujeres que no son candidatas para cirugía o que no la quieran.

“Nuestro sistema es la única solución sin cirugía y sin incisiones”, dijo a ISRAEL21c. “También hemos desarrollado un mecanismo de recuperación del anclaje para que el cirujano pueda retirarlo sin dañar los tejidos en caso de que vea que está mal ubicado”.

En el mercado a finales de 2017

“Nuestro dispositivo ofrece beneficios para muchos: para las pacientes, porque es una alternativa segura y rápida; para los médicos, porque es fácil de aplicar y puede alcanzar a un sector de mujeres que hasta ahora no se han tratado. Y para los centros médicos y los usuarios, porque les permite tratar a más pacientes a un costo menor”, dijo Goldberg.

Escala está ahora en la fase de desarrollo y validación, y se prepara para hacer un estudio de seguridad y eficacia clínica a principios del próximo año. El estudio no es necesario para los requisitos de aprobación pues el procedimiento para la fijación de anclaje vaginal en el ligamento sacroespinoso ya está aprobado.

“Esperamos estar preparados para solicitar la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y la CE [Europa] el próximo año”, dijo. “Esperamos tener un corto periodo para salir al mercado, ya con todas las aprobaciones en el tercer o cuarto trimestre de 2017”.

El dispositivo de Escala. Foto cortesía.
El dispositivo de Escala. Foto cortesía.

 

El mercado potencial para el dispositivo alcanza 600 millones de dólares sólo en Estados Unidos, donde se practican cerca de 400.000 procedimientos anualmente para remediar el prolapso, cuyo costo aproximado es de 1.400 millones de dólares. Unos 3,3 millones de mujeres en ese país están afectadas por el problema.

Se estima que para el 2050 la incidencia de mujeres en el mundo con este diagnóstico aumente en un 46%.

“Si vemos a China, en un futuro cercano habrá 100 millones de mujeres de más de 65 años, lo que se traducirá en más de 30 millones con prolapso”, dijo Goldberg. “Una solución no quirúrgica podría revolucionar el mercado”.

Necesidad de una solución sin cirugía

El dispositivo fue inventado por el doctor Roger P. Goldberg, profesor clínico en la Escuela Pritzker de Medicina de la Universidad de Chicago y director de oncología urológica en la Escuela Médica Weill, en la Universidad de Cornell.

“El doctor Goldberg realizaba estos procedimientos terapéuticos cada día y vio la necesidad de encontrar una solución sin cirugía”, dijo Edit Goldberg, que antes era dentista y que no tiene ninguna relación con el inventor.

A finales de 2014, cuando se le propuso la idea de este concepto, era vicepresidente de nuevos proyectos en la incubadora de compañías Trendlines Medical, en Misgav, donde asumió la dirección ejecutiva en mayo pasado.

El doctor David Shveiky, cirujano de reconstrucción pélvica en el Centro Médico Universitario Hadassah, en Jerusalén, realizó los estudios preclínicos y de disecciones para Escala.

La compañía está recaudando fondos para las pruebas clínicas y la documentación requeridas para la aprobación, los cuales aumentarán significativamente la valoración de la compañía. Por ahora permanecerá en las oficinas de Trendlines Medical y producirá los dispositivos localmente.

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