En los enfermos con diabetes Tipo 1, las células beta del páncreas, productoras de insulina, no funcionan adecuadamente. Así pues, es necesario que tengan inyecciones o infusiones diarias de insulina para regular la absorción de glucosa, que es generadora de energía, en todas las células del cuerpo humano.
Los médicos saben cómo implantar células beta de donantes sanos en pacientes del Tipo 1, pero no pueden evitar que fallen tarde o temprano. Desafortunadamente, la mitad de los pacientes que fueron sometidos a transplantes vuelven a requerir inyecciones de insulina un año después, y el 90% vuelven a depender de ella en cinco años.
La compañía de biotecnología Betalin Therapeutics, con sede en Ramat Gan, en las afueras de Tel Aviv, está desarrollando un micro páncreas (EMP) que puede tolerar niveles significativos de glucosa e insulina secretadas por las células beta trasplantadas.
Si este avance de ingeniería tisular prueba su eficacia en pruebas con humanos, tendrá el potencial de curar la diabetes de Tipo 1, e incluso las formas más serias del Tipo 2, y no solamente mantenerla bajo control.
El EMP es, básicamente, un soporte microbiológico que se incorpora a los islotes pancreáticos del donante antes del implante. Sirve de apoyo exclusivamente para las células sobrevivientes, lo que se traduce en una funcionalidad de largo recorrido, señala el profesor Eduardo Mitrani, quien desarrolló el EMP en el Departamento de Biología Celular de la Universidad Hebrea de Jerusalén. Es ahora director del consejo científico de Betalin.
“El principal problema que tenemos en el desarrollo de nuevos tratamientos para la diabetes es que esta enfermedad es mucho más complicada de lo que creemos”, dijo Mitrani. “Suministrar insulina es fácil, pero se ha demostrado que regularla ha resultado difícil porque para ello se requieren gran cantidad de sensores en las células beta”.
Los resultados de la investigación de Mitrani aparecen en la edición de noviembre del 2015 de Tissue Engineering Part A, que muestran que las células beta derivadas de los islotes pancreáticos sostenidos por el EMP funcionan de forma similar a los islotes sanos recién diseccionados que han sido examinados en el laboratorio. Continúan secretando insulina de forma regular y en niveles comparables a islotes intactos durante más de tres meses, en tanto que las células beta que no están soportadas por el micro páncreas apenas duran dos días.
Cuando son trasplantados en pacientes idóneos, los EMP se conectan rápidamente con el sistema vascular, y debido a su tamaño microscópico pueden recibir la cantidad natural de nutrientes y gases que necesitan para sobrevivir. “Conectarse con la red”, para usar un término técnico, es esencial para una detección adecuada de la glucosa y la secreción eficiente de la insulina.
Este es un gran paso adelante comparado con otros enfoques experimentales, dijo Mitrani.
El siguiente paso: ensayos clínicos
A diferencia a páncreas artificiales que no pueden funcionar al mismo nivel que uno natural, la tecnología de soporte biológico permite crear un verdadero micro páncreas, en toda su compleja composición, en el laboratorio.
“Nuestro micro órgano entra a formar parte del sistema vascular en unos tres o cinco días y puede producir insulina”, señala Mitrani. “Lo que nos distingue es el micro soporte que creamos. Tenemos los derechos de propiedad intelectual de esta tecnología en el mundo, lo que permite que los islotes pancreáticos sobrevivan, funcionen de modo regulado y se conecten con el sistema circulatorio”.
El EMP tiene otra ventaja. El método actual de implante de células beta requiere el uso de grandes cantidades de células del donante en dos fases. Por el contrario, el EMP requeriría un número mucho menor de islotes contenidos en una sola inyección. “Esto debería traducirse en la posibilidad de tratar a un mayor número de pacientes”, dijo Mitrani.
El profesor James Shapiro, de la Universidad de Alberta, Canadá, ha colaborado en los últimos dos años con Mitrani en esta nueva técnica.
Shapiro dijo que si la técnica de micro estructuras resulta ser tan eficaz en humanos como lo ha sido en el laboratorio, “tiene el potencial de mejorar sustancialmente el injerto celular y la sobrevivencia tanto de los islotes y de los injertos de células madre”.
Tras cinco años optimizando la técnica, Betalin Therapeutics se estableció en 2015 con licencia exclusiva a nivel mundial de Yissum, el departamento de transferencia tecnológica de la Universidad Hebrea. El trabajo de laboratorio se hace en las instalaciones de Mitrani y Shapiro.
“Estamos haciendo todo lo necesario para cumplir con las agencias reguladoras en Estados Unidos y Canadá”, dijo Mitrani. “Estamos ya en conversaciones y enviando información a la FDA [Administración de Alimentos y Medicamentos, en sus siglas en español], que determinará qué pasos hemos de dar para empezar el primer ensayo clínico con humanos en el plazo de un año”.
En anticipo a los ensayos clínicos, Betalin ha comenzado una ronda de financiación de $2,5 millones de dólares con inversionistas privados.
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